¿Piensa en participar en el estudio de investigación clínica Harmony Peri-Operative Lung?

Si le han diagnosticado recientemente cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), le informamos que no está solo/a en este proceso médico. El CPNM es uno de los tipos más comunes de cáncer de pulmón en España, lo que representa aproximadamente el 87 % de todos los diagnósticos de cáncer de pulmón en el año 2024.

Actualmente, trabajamos en el desarrollo de posibles tratamientos para el CPNM extirpable (operable, lo que significa que los tumores pueden extirparse mediante cirugía) en los estadios II a IIIB (N2). Harmony Peri-Operative Lung es un estudio clínico de fase 2 cuyo objetivo es evaluar la eficacia (efectividad), la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de dos fármacos del estudio en fase de investigación y la quimioterapia en comparación con uno de los fármacos del estudio y la quimioterapia como terapia en combinación con cirugía en pacientes con CPNM.

Si usted es apto/a, se someterá a un tratamiento perioperatorio (tratamiento tanto antes [conocido como terapia neoadyuvante] como después [conocido como terapia adyuvante] de la extirpación quirúrgica del cáncer de pulmón).

¿Cuál es el tratamiento del estudio?

Tanto el primer como el segundo fármaco del estudio se denominan «en fase de investigación», porque aún no se han aprobado para tratar el CPNM. No obstante, en España, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado el segundo fármaco del estudio para tratar el CPNM «avanzado» en determinadas circunstancias. Se considera en fase de investigación en este estudio porque no ha sido aprobado para el tratamiento del CPNM después de la cirugía y no ha sido aprobado para su uso en combinación con el primer fármaco del estudio.

Fármaco del estudio 1:
Este tratamiento en fase de investigación es un anticuerpo monoclonal diseñado para bloquear la acción de una proteína llamada gen de activación linfocitaria 3 (LAG-3).

Fármaco del estudio 2:
Este tratamiento en fase de investigación es un anticuerpo monoclonal que bloquea el receptor de muerte programada 1 (PD-1), un receptor celular en las células inmunitarias.  El LAG-3 y el PD-1 pueden desempeñar un papel al impedir que las células inmunitarias destruyan las células cancerosas. Bloquear el LAG-3 y/o el PD-1 podría ayudar a las células inmunitarias a destruir las células cancerosas. 

Placebo:
Un placebo es similar al tratamiento del estudio, pero no contiene ningún medicamento real. Los investigadores pueden saber si el tratamiento del estudio es eficaz si determinan que funciona mejor que un placebo.

Una vez confirme el médico del estudio que usted es apto/a, se le asignará aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento. Recibirá una combinación de los fármacos del estudio en fase de investigación o el segundo fármaco del estudio en fase de investigación más un placebo. Se le administrarán las dosis de los tratamientos en vena utilizando una aguja. Esto se llama infusión I.V. 

En el periodo neoadyuvante (antes de la cirugía), además de uno de los tratamientos anteriores, también recibirá quimioterapia cada tres semanas. Después de la extirpación quirúrgica del tumor, el médico del estudio determinará si se extirpó con éxito la totalidad o la mayor parte del tumor. De lo contrario, es posible que no pueda continuar con el periodo de tratamiento adyuvante y que su enfermedad sea tratada según las directrices locales.

Este ensayo es de doble ciego. Esto significa que ni usted ni el médico del estudio ni el personal sabrán qué tratamiento está recibiendo. Si se produce una emergencia, se puede informar al médico o al personal del estudio del tratamiento que recibió. 

¿Qué puedo esperar si participo en el estudio?

La participación en el estudio es 100 % voluntaria (es su elección). Recibirá información sobre lo que va a suceder, así como sobre su papel y responsabilidades si se incorpora al estudio Harmony Peri-Operative Lung. Puede abandonar el estudio en cualquier momento sin que ello afecte a su atención médica habitual.

Hay ciertas cosas que deberá hacer si participa en este estudio, como acudir a las visitas del estudio y someterse a determinadas evaluaciones y procedimientos, incluidas las exploraciones de imagen, las biopsias y las extracciones de sangre. Su participación puede durar hasta 5 años.

Los fármacos del estudio, las visitas, las pruebas o los suministros necesarios para el estudio no le costarán nada. Es posible que se le reembolsen los gastos de viaje razonables (como combustible y billetes de autobús/tren) y los gastos en comida. Usted o su seguro médico también tendrán que pagar los medicamentos, pruebas y suministros que no sean necesarios como parte del estudio.

¿Cómo puedo participar?

Si desea participar en Harmony Peri-Operative Lung, puede rellenar un breve cuestionario de preselección para saber si cumple los requisitos.

¿Qué más debo saber?

Como ocurre con todos los medicamentos, existen posibles riesgos al tomar el tratamiento en fase de investigación. Si cumple los requisitos y decide unirse, se le entregará un documento de consentimiento informado en el que se explican los posibles riesgos y efectos secundarios. Además, es posible que el tratamiento del estudio le afecte de maneras aún desconocidas. Su salud y seguridad son nuestra máxima prioridad, y se realizará una monitorización rigurosa durante toda su participación.

No hay garantía de que reciba un beneficio médico por participar en este estudio. Su afección puede mejorar, permanecer igual o incluso empeorar. Es libre de retirarse del estudio por cualquier razón y en cualquier momento.

Encuentre un centro del estudio cerca de usted

Para obtener más información sobre Harmony Peri-Operative Lung y si este estudio puede ser adecuado para usted, póngase en contacto con el centro del estudio más próximo, donde estarán encantados de ayudarle.